根据《广东省专业技术人员继续教育条例》（以下简称《条例》）《广东省人力资源和社会保障厅关于进一步做好我省专业技术人员继续教育有关工作的意见》（粤人社规〔2018〕11号）（以下简称《意见》）《关于做好2021年我省专业技术人员继续教育工作的通知》等有关要求广东人才培训网，现将2021年我省医药专业技术人员继续教育专业科目学习指南予以发布。

2021年广东省医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南

（一）药学（中药、制药）专业技术人员继续教育学习内容按照提升职业能力、服务健康中国原则广东人才培训网，围绕促进药学（中药、制药）专业技术人员专业能力提升目标广东人才培训网，2021年广东省药学（中药、制药）专业技术人员继续教育专业科目学习内容确定为“药学、中药学专业知识”、“药学服务专业实践能力”、“各类疾病的诊治与预防”、“药品经营质量管理”和“药品生产质量管理”五大专题，具体包括以下内容广东人才培训网：1.《药品法》等药品监管法规解读

2.药品经营冷链管理

3.药品批发企业质量管理探讨

4.药品批发企业飞行检查应对管理

5.药品零售企业医疗器械经营管理

6.药品批发企业医疗器械经营管理

7.药品经营企业质量管理体系建立与运行

8.失眠的药物治疗

9.抗菌药物的合理应用

10.参类中药的概述与比较

11.国家基本药物的合理使用

12.英格兰社会药房的药学服务

13.肠道菌群紊乱性疾病及其防治概况

14.类风湿关节炎西医诊疗指南和中医诊疗指南用药解析

15.MAH法律法规体系浅析

16.MAH质量体系构建和运行

17.药品生产记录与数据管理

18.药品生产供应商管理和物料管理

19.制药企业质量管理体系建立与维护策略

20.微生物和卫生学基础知识、洁净作业规范

药学（中药、制药）专业技术人员可在以上内容中自行选择相关课程学习。

（二）医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习内容

课程1.《医疗器械监督管理条例》培训

课程2.《医疗器械注册管理办法》培训

课程3.《医疗器械生产监督管理办法》培训

课程4.《医疗器械经营监督管理办法》培训

课程5.《医疗器械使用质量监督管理办法》培训

课程6.《医疗器械质量抽查检验管理办法》培训

课程7.《医疗器械召回管理办法》培训

课程8. YY/T 0287/ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相关培训

课程9.医疗器械生产质量管理规范GMP培训

课程10. YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关培训

课程11. YY/T 1474《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》相关培训

课程12.医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训

课程13. GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分广东人才培训网：通用要求》相关培训

课程14. GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》相关培训

课程15.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关培训

课程16. YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》相关培训

课程17.体外诊断试剂注册与检验技术要求相关培训

课程18.医疗器械行业化学检验技术相关培训

课程19.医疗器械无菌标准及检验技术相关培训

课程20. IEC 62304《医疗器械软件软件生命周期及软件确认》相关培训

课程21. GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》相关培训

课程22.洁净间设计及检验相关培训

课程23.有源医疗器械基础知识及检验技术相关培训

课程24.义齿审评指导原则要求及检验技术相关培训

课程25.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关培训

课程26.医疗器械管理者代表相关培训

课程27.医疗器械职称评审相关培训

课程28.检验检测机构、医学实验室资质认定、认可相关培训

2021年广东省医药行业专业技术人员继续教育专业科目学习指南

根据《广东省专业技术人员继续教育条例》、《专业技术人员继续教育规定》和省委《2019—2023年广东省干部教育培训规划》，从2021年起，我省专业技术人员继续教育学习任务应累计不少于90学时，其中，公需科目不少于30学时，专业科目不少于42学时，个人选修科目不少于18学时。

医疗器械专业技术人员需完成继续教育专业科目42学时的学习。

各用人单位可根据岗位需要在以上课程范围内选择安排医疗器械专业技术人员参加广东人事人才培训网等相关施教机构组织的相关远程网络教育、面授培训。

（一）用人单位要依照《条例》规定组织实施本单位继续教育工作，切实发挥主体作用，为专业技术人员提供继续教育条件和经费保障。专业科目和个人选修科目的学习培训经费由用人单位从职工教育经费中列支，额度不低于本单位专业技术人员工资总额的1.5%。（二）施教机构要结合创新驱动发展战略和人才强省战略，根据行业特点和专业技术人员的需求，科学规划课程体系，优化培训方式，提高培训质量，不断提高医疗器械专业技术人员素质，推动全省医疗器械专业技术人员继续教育工作取得实效。根据《意见》相关要求，施教机构开展医疗器械专业科目继续教育培训，不得向个人收取培训费用。